水針分裝機(jī)作為制藥行業(yè)中的重要設(shè)備，其性能直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性。因此，在選擇藥品包裝材料時，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，確保包裝材料能夠有效保護(hù)藥品免受污染，同時滿足藥品存儲、運輸和使用過程中的各項需求。
首先，
水針分裝機(jī)的藥品包裝材料必須具備良好的阻隔性能。這意味著包裝材料必須能夠有效阻隔微生物、細(xì)菌等有害物質(zhì)的侵入，以保障藥品的無菌狀態(tài)。具體而言，包裝材料應(yīng)滿足ASTMF-1608等國際標(biāo)準(zhǔn)，確保在滅菌和存儲過程中能夠維持藥品的純凈度。
其次，包裝材料的選擇還需考慮其適應(yīng)的滅菌方式。水針分裝機(jī)常采用多種滅菌方式，如ISO11134、ISO11135、ISO11137等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法。因此，包裝材料必須能夠適應(yīng)這些滅菌方式，并在滅菌過程中保持其物理和化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定，以確保藥品的有效性。
此外，包裝材料的密封性也是至關(guān)重要的。包裝必須確保在運輸和存儲過程中不會因空氣污染、纖維破損、灰塵等外來物而污染藥品。包裝材料的封合應(yīng)完整，剝離強(qiáng)度適宜，無滲透、無爆破，剝離后應(yīng)潔凈無殘留。這些要求可以通過ASTMF88、ASTMF-1150/F-2054等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和驗證。
在選擇具體的包裝材料時，還需考慮其開啟方式和使用便利性。包裝材料應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者操作。同時，包裝開啟后應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過，以防止包裝被污染后重新合上。此外，包裝材料上還應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向，以方便用戶正確操作。
對于印刷墨水等輔助材料的選擇，也需嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)保型墨水，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗，確保對人體無害。同時，墨水的重金屬含量也應(yīng)符合IEC62321、USEPA3052等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
